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食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定

2019-01-31 05:32:10

食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知

(一)乳腺摄影立体定位装置:主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X 射线摄影系统工作站上的控制软件组成,直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电位器。配合数字乳腺X射线摄影系统一起使用,通过不同角度对乳腺进行摄影成像,再通过对图像进行处理分析,计算出乳腺中病灶的空间位置(三维坐标)。用于对乳腺病灶进行活检穿刺。分类编码:6830。

(二)放射治疗用光学定位系统:主要由计算机工作站、三维摄像机装置及其电源、用于摄像机校准的电缆和模板、头部调节器、隔离变压器组件及KVM接口模块(控制室、治疗室)、OSMS软件组成。通过在患者身上投射光点,利用摄像机对许多个光点位置的判断,显示患者整体的外表面信息。用于在放射治疗之前和期间,以3D形式对患者的皮肤表面成像。分类编码:6833。

(三)激光眼前房闪辉测试仪:具有裂隙灯模式和闪辉计模式。在裂隙灯模式中,裂隙光能够进入被检查的眼睛中,而反射的表面则可以通过显微镜进行放大,用于测量目标位置。在闪辉计模式中,激光光束进入眼前房,用于测量眼前房房水中的蛋白浓度。分类编码:6824。

(四)动态光学乳腺成像系统:主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波段可见光,通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。用于乳腺癌检查并为乳腺良/恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。分类编码:6821。

(五)十二指肠-空肠内置套管及输送器:由肠套管和输送器组成。肠套管由一层柱状薄膜和端部的支架组成,肠套管经过折叠,放置于输送器端部的支架仓内。肠套管为植入部分,输送器仅用于将肠套管输送到位。通过使吞咽的食物不经过十二指肠和上段空肠,减少抗-肠降血糖素分泌,解除对胰岛素的抵抗,起到控制血糖的作用,并通过控制营养吸收能使体重降低。分类编码:6846。

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